羅湖區(qū)衛(wèi)健局第三季度以案釋法案例：

　　深圳新興皮膚病?？崎T診部以夸大療效的方式欺騙、誘使患者接受診療案

　　一、案件基本信息

　　根據(jù)群眾投訴舉報，2019年4月23日、5月17日我局監(jiān)督員對深圳新興皮膚病專科門診部進行監(jiān)督檢查，經(jīng)查：1、于治療室三光療超聲霧化治療儀；2、于藥房收費系統(tǒng)中導出光療超聲霧化收費記錄；3、查見吳巧婷、魏明學治療申請單中有光療超聲霧化項目。4、未能提供光療超聲霧化治療儀醫(yī)療器械證明材料。

　　經(jīng)調查，深圳新興皮膚病?？崎T診部存在以下違法行為：1、2018年至2019年5月16日期間使用未取得醫(yī)療器械注冊證的e光香薰美容儀開展光療超聲霧化治療項目進行面部過敏性疾病的治療，屬于以夸大療效的方式，欺騙、誘使患者接受診療的違法行為；2、2014年至2019年4月18日期間，使用未批準使用于過敏源檢測用途的MORA-Super生物共振診斷治療儀開展過敏源檢測項目，并出具檢測報告，屬于出具虛假醫(yī)學文書的違法行為；3、2019年4月7日你機構醫(yī)師李雙存未經(jīng)親自診查，簽署了患者李文強的中藥湯劑處方；屬于醫(yī)師未經(jīng)親自診查，簽署治療醫(yī)學文書的違法行為；4、2018年11月10日至2019年4月16日期間，出具的檢驗報告中未簽署檢驗人員、審核人員全名，屬于病歷書寫不規(guī)范的違法行為；5、2019年5月17日，理療室內(nèi)銳器丟于地上，未存放于銳器盒中，屬于未將醫(yī)療廢物按照類別分置于專用包裝物或者容器的違法行為。

　　經(jīng)合議后，認定當事人第一項違法行為違反了《深圳經(jīng)濟特區(qū)醫(yī)療條例》第四十三條的規(guī)定，依據(jù)《深圳經(jīng)濟特區(qū)醫(yī)療條例》第七十五條的規(guī)定，予以“罰款十萬元”的行政處罰；第二項違法行為違反了《深圳經(jīng)濟特區(qū)醫(yī)療條例》第四十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《深圳經(jīng)濟特區(qū)醫(yī)療條例》第七十四條第一款第（三）項的規(guī)定，予以“罰款二萬元”的行政處罰；第三項違法行為違反了《深圳經(jīng)濟特區(qū)醫(yī)療條例》第四十二條第二款的規(guī)定，依據(jù)《深圳經(jīng)濟特區(qū)醫(yī)療條例》第七十四條第一款第（一）項的規(guī)定，予以“罰款二萬元”的行政處罰；第四項違反行為違反了《深圳經(jīng)濟特區(qū)醫(yī)療條例》第四十二條第一款的規(guī)定，按照《<深圳經(jīng)濟特區(qū)醫(yī)療條例>行政處罰自由裁量標準》第9條的規(guī)定，一年內(nèi)首次以該案由被處罰的，屬于從輕情節(jié)，依據(jù)《深圳經(jīng)濟特區(qū)醫(yī)療條例》第七十四條第二款的規(guī)定，予以“罰款四千元”的行政處罰；第五項違法行違反了《醫(yī)療廢物管理條例》第十六條第一款的規(guī)定，按照《深圳市衛(wèi)生計生行政處罰自由裁量權細化標準（試行）》第40條的規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機構有違反本條規(guī)定情形之一的，屬于從輕情節(jié)，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》第四十六條第（二）項的規(guī)定，予以“警告”的行政處罰。上述五項違法行為合并處罰，予以“警告并罰款十四萬四千元”的行政處罰。

　　2019年8月15日向當事人送達《行政處罰決定書》（深羅衛(wèi)醫(yī)罰[2019]13號）后，當事人在法定期限15日內(nèi)自覺履行處罰內(nèi)容。

　　另查明，2019年1月1日至2019年5月17日期間，當事人開展過敏源檢測項目收取患者費用共計人民幣442260元，光療超聲霧化治療項目收取患者費用共計人民幣90660元。根據(jù)《中華人民共和國刑法》第二百六十六條、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理詐騙刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條的規(guī)定，該門診部法定代表人、主要負責人、檢驗人員、涉案醫(yī)師等相關人員的上述行為涉嫌以非法占有為目的，欺騙手段騙取患者財物，且數(shù)額特別巨大，涉嫌構成詐騙罪。依據(jù)《中華人民共和國刑事訴訟法》、《行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》，我局于2019年6月24日將該案移送深圳市公安局羅湖分局，并根據(jù)公安機關的補充調查建議于2019年8月27日第二次將該案移送深圳市公安局羅湖分局。 

　　二、本案的普法意義

　　當事人于2018年至2019年5月16日期間使用未取得醫(yī)療器械注冊證的e光香薰美容儀開展光療超聲霧化治療項目進行面部過敏性疾病的治療，e光香薰美容儀屬于美容儀器的范疇，只能起到輔助治療的效果，當事人將其作為診療項目開展并夸大美容儀器的治療效果，屬于以夸大療效的方式，欺騙、誘使患者接受診療的違法行為。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。e光香薰美容儀是生活美容儀的一種，達不到醫(yī)療美容器械的標準，屬于非醫(yī)療器械，作為非醫(yī)療器械的美容儀，沒有做過臨床試驗，也沒有進行效果隨訪，因此量化的指標較差，不能與醫(yī)療器械相提并論。在此提醒各醫(yī)療機構，生活美容儀不屬于醫(yī)療器械范疇，只能進行輔助性治療，切勿夸大美容儀治療效果，欺騙或者誘導患者接受治療。

　　當事人于2014年至2019年4月18日期間，使用未批準使用于過敏源檢測用途的MORA-Super生物共振診斷治療儀開展過敏源檢測項目，并出具檢測報告，該診斷治療儀的注冊功能未包含過敏源檢測，向患者出具書面檢測報告屬于出具虛假醫(yī)學文書的違法行為。MORA-Super生物共振診斷治療儀的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表顯示產(chǎn)品適用范圍為用于患者過敏性疾病的輔助治療，同時國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于通報生物物理治療儀有關情況的函（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2017]1064號）顯示，生物物理治療儀并未批準用于過敏源檢測等用途，不具備過敏源檢測的功能。在此提醒各醫(yī)療機構對于在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，應當嚴格按照注冊的適用范圍使用，超出注冊登記范圍使用的，并就未批準功能出具檢測報告屬于出具虛假醫(yī)學文書的違法行為。

　　根據(jù)《深圳經(jīng)濟特區(qū)醫(yī)療條例》第七十四條的規(guī)定，醫(yī)師未經(jīng)親自診查、調查，簽署醫(yī)學文書或者醫(yī)學證明文件的行為違法。由于患者主訴內(nèi)容與患者實際病情無法確定是否完全相符，病情判斷尚需結合患者自身實際情況作出，需要醫(yī)師對患者病情進行親自問診調查后，才能簽署醫(yī)學文書或者醫(yī)學證明文件。涉案醫(yī)師通過電話問診方式由其他醫(yī)師書寫處方箋內(nèi)容后簽字的行為，屬于醫(yī)師未經(jīng)親自診查，簽署治療醫(yī)學文書的違法行為。在此提醒各醫(yī)師，本著對患者負責對診療行為負責的態(tài)度，在簽署相關醫(yī)學文書或者醫(yī)學證明文件之前，須對患者進行親自問診調查了解患者病情。